迈入关键Ⅱ期！中国首个BNCT“两药一械”联合临床试验启动

9月9日，中国首个BNCT“两药一械”联合关键Ⅱ期临床试验入组启动仪式暨首例治疗统筹会在厦门弘爱医院举行。

在前期Ⅰ期注册临床试验顺利完成的基础上，本次关键Ⅱ期临床正式进入试验参与者入组阶段。作为中硼医疗“两药一械”BNCT诊疗体系的重要临床实践，此次试验的启动，标志着中国BNCT从早期临床探索进一步迈向疗效、安全性及诊疗体系的系统验证阶段。来自厦门弘爱医院、四川大学华西医院、山东省肿瘤医院、福建医科大学附属第一医院、湖北省肿瘤医院等多家参研医院的专家，以及中硼医疗团队共同参会。

会上，山东省肿瘤医院于金明院士致辞表示，此次关键Ⅱ期临床试验的启动，标志着中国BNCT真正从跟跑、并跑，追到了领跑的门槛。关键Ⅱ期是BNCT能否真正获批上市、实现规模化应用并惠及更多患者的关键一役，今天的首例治疗统筹会，正是这场关键战役打响的第一枪。

厦门弘爱医院院长应敏刚教授表示，此次关键Ⅱ期临床试验在厦门弘爱医院启动，是医院持续推动前沿肿瘤诊疗技术临床转化的重要实践。医院将充分发挥多学科协作优势，为临床试验规范开展提供支持，推动BNCT创新技术更好地服务临床。厦门弘爱医院肿瘤中心首席专家、BNCT临床试验主要研究者（PI）潘建基教授强调，关键Ⅱ期临床试验将进一步验证BNCT治疗的疗效和安全性。作为主要研究中心，厦门弘爱医院将严格按照临床试验方案推进后续工作，并与各参研中心加强协同，共同推动临床研究规范、有序开展。

中硼医疗联合创始人、通用电气医疗集团（GE Healthcare）原全球副总裁陈治先生指出，此次关键Ⅱ期临床试验的启动，是中国BNCT临床转化进程的重要一步。与日本等BNCT发展较早的国家相比，中国已在加速器设备、硼药及伴随诊断等关键环节形成系统布局，并推动药物、设备与临床应用协同发展。中国BNCT正加快从技术追赶走向体系化创新，并逐步迈向全球引领。

随后，中硼医疗临床团队围绕Ⅱ期临床试验进展及整体规划、医学策略与评估要点进行了专题汇报；厦门弘爱医院团队就首例患者治疗计划进行了汇报。与会专家围绕治疗方案、临床实施及多中心协作等内容进行了深入讨论，为首例治疗的规范实施及后续临床工作的开展进一步夯实基础。

BNCT是一项高度依赖多学科协同的药械联合治疗技术。围绕BNCT完整治疗流程，中硼医疗持续推进诊断硼药、治疗硼药及加速器BNCT治疗系统的研发与临床转化，构建“两药一械”BNCT诊疗体系。

从治疗前的患者筛选与硼药分布评估，到治疗硼药递送，再到治疗计划制定与中子照射，“两药一械”贯穿BNCT治疗全过程，共同构成BNCT实现精准治疗和临床规范化应用的重要技术基础。

值得关注的是，此次进入关键Ⅱ期的临床试验，也是中国及全球首个伴随诊断药物¹⁸F-BPA注册临床试验进入Ⅱ期阶段的重要实践。随着¹⁸F-BPA进一步接受临床验证，BNCT患者筛选及治疗决策将获得更多临床证据支持，也意味着BNCT正在从“能不能治疗”，进一步走向“哪些患者更适合治疗、如何更规范地实施治疗”。

BNCT真正走向临床，既需要突破设备、药物等核心技术，也需要医学、物理、核医学等多个专业环节形成紧密协同，建立完整、规范、可复制的临床实施体系。

此次启动会上，来自多家参研医院的专家共同参与首例治疗统筹，这不仅是对BNCT治疗方案和多学科协同能力的一次实践检验，也为后续多中心临床试验的规范开展积累经验。

从Ⅰ期到关键Ⅱ期，从技术研发到临床验证，中国BNCT正加速迈向临床应用的新阶段，迈入全球BNCT发展的前沿。未来，中硼医疗将继续联合国内临床中心及专家团队，稳步推进关键Ⅱ期临床后续试验参与者入组，加快BNCT创新技术的临床转化，让这一前沿肿瘤治疗技术更早惠及患者。