国内首次!中硼医疗BNCT药械产品I期注册临床试验在厦门弘爱医院启动

国内首次!中硼医疗BNCT药械产品I期注册临床试验在厦门弘爱医院启动

新闻动态 2024.05.15146

见证历史的时刻到了,4月23日, 中硼医疗硼中子俘获治疗(简称:BNCT)药械产品I期注册临床试验在厦门弘爱医院启动,这是国内首个BNCT注册临床试验,标志着我国第一台自主知识产权的硼中子治疗系统(NeuPEX Block-I)和配套国产硼药(NBB-001)迈出注册上市及产业化的关键一步,走在世界前列。

本次临床试验由厦门弘爱医院黄诚教授和潘建基教授担任主要研究者,旨在评价使用NBB-001和硼中子俘获治疗系统的BNCT在复发性头颈部恶性肿瘤患者中的安全性、耐受性。本次临床试验所采用的器械与药物均为中国智造,由中硼医疗提供并进行技术支持,包括中硼医疗自主研发的医疗器械“硼中子治疗俘获系统”(NeuPEX Block-I)及试验药物“注射用硼[10B]法仑”(NBB-001)。

BNCT注册临床试验启动会

启动会上,主要研究者潘建基教授表示:“BNCT是全球竞相发展,且必须掌握在自己手里的尖端肿瘤治疗技术,希望通过本次临床试验的开展,形成具有国际影响力的BNCT临床研究成果和中国患者人群临床数据,更好地指导国内BNCT临床实践,并为全球BNCT临床发展贡献中国方案和中国智慧。”

本次注册临床试验前,厦门BNCT中心已执行小鼠、大鼠、比格犬等多品种多批次动物照射临床前实验和人体临床研究(IIT),截至目前已经成功开展近25例患者治疗,适应症包括恶性脑瘤和复发性头颈部恶性肿瘤,证明了BNCT对于脑胶质瘤、头颈部肿瘤具有显著的局部控制效果和安全性,为本次注册临床试验的开展提供坚实的基础和丰富的经验。

本次启动会适逢第30个全国肿瘤防治宣传周,接下来医企双方将紧密配合,携手加速推进BNCT注册临床进程,让最前沿的肿瘤治疗技术早日服务更多患者,助力癌症防治体系建设,让人们不再谈癌色变,促进健康中国宏伟愿景的实现。

试验药物NBB-001和试验器械硼中子俘获治疗系统尚未上市,处于临床试验阶段,现正式对外招募受试者,满足以下条件的患者,可入组参加本研究。

 

受试者招募条件
 

1. 年龄>18岁且<75岁,性别不限;

2. 既往经过手术、放疗、化疗失败的复发性头颈部恶性肿瘤患者;

3. 体力状况良好,预期生存期≥3个月;

4. 同意在研究期间避孕。

 

经过检验、检查、评估后,如果符合入组标准,研究医生将按照研究计划,进行相应的治疗和随访。