近日，中硼医疗旗下中硼（厦门）生物医药有限公司自主研发的1类新药NBB-002 （18F-BPA），顺利完成Ⅰ期注册临床试验。作为全球首个进入注册临床试验阶段的BNCT伴随诊断药物，该成果填补了我国BNCT诊断药物临床研究的行业空白，为后续BNCT精准诊疗技术的临床转化奠定了坚实基础。
本次临床试验在福建医科大学附属第一医院顺利开展，由该单位核医学科缪蔚冰主任、药学部林翠鸿主任共同担任主要研究者（PI）。研究核心目标明确：评价中国健康成年受试者静脉注射NBB-002后人体的安全性、药代动力学特征、生物分布及辐射剂量学特征，为后续临床应用提供科学、可靠的试验依据。
研究于2025年11月正式启动，采用前瞻性、单中心、开放、单臂临床试验设计，严格遵循国家药品临床试验相关规范，共计10例受试者接受研究药物给药。所有受试者均顺利完成试验，并于2025年12月全部出组。
临床研究结果显示，在0.1~0.2 mCi/kg剂量下，NBB-002在健康受试者中的安全性良好，未发现药物不良反应。由于样本量有限，后续仍需通过更大规模的研究进一步探索其临床潜力。
值得关注的是，NBB-002与中硼医疗自研的2.2类改良型新药“注射用硼[10B]法仑”（简称BPA）作为诊疗一体双药，均于2026年1月正式通过国家药监局药品审评中心（CDE）突破性疗法认定，成为中国BNCT行业首批被纳入突破性治疗品种名单的药物，将依托审评“绿色通道”的政策支持，加速推进临床应用。
此次NBB-002Ⅰ期注册临床的顺利完成，标志着我国BNCT在临床转化进程取得又一新突破。作为国内BNCT产业先行者，中硼医疗此前已率先完成国内首个BNCT药械联合Ⅰ期注册临床试验，即将启动关键Ⅱ期临床，未来也将持续聚焦BNCT技术创新与临床转化，助力我国恶性肿瘤精准诊疗迈向新台阶，为患者带来更多临床获益。
