日本BNCT治疗恶性黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期临床试验到达主要疗效指标终点

日本BNCT治疗恶性黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期临床试验到达主要疗效指标终点

新闻动态 2022.09.29236

日前,日本国立癌症研究中心开展的BNCT治疗黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期临床试验宣布完成60天观察期,主要疗效指标达到预期。在Ⅰ期试验结果的基础上,日本将于年内开展Ⅱ期临床试验。

 

2019年11月,日本国立癌症研究中心启动针对恶性黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期临床试验,Ⅰ期临床试验旨在评价加速器BNCT的安全性和耐受性,该试验是一项单中心,开放标签临床研究。主要终点是基于“3+3+3”设计,评估在预定辐射剂量下,剂量限制性毒性(dose-limiting toxicity DLT)的发生率。入组条件为经病理诊断为原发性黑色素瘤或血管肉瘤且无淋巴结和远端转移的患者。

 

经过严格的效果评估,加速器BNCT的安全性和实施剂量(皮肤剂量:18Gy-Eq)的耐受性获得专家组认可,到达主要疗效指标终点。此外,该试验主要是针对局部进展或复发、尚无其他有效治疗手段的患者,总体有效率高达60%,效果显著。

 

该试验是全球首次加速器BNCT治疗黑色素瘤和血管肉瘤的Ⅰ期临床试验,其结果显示总体安全性及耐受性良好,将有助于BNCT新适应症拓展,有望为被副作用折磨、晚期走投无路的患者增加机会和希望。相信随着全球各国对BNCT研究的持续深入,BNCT相关临床试验数据将日益丰富,覆盖的适应症范围也将越来越广,未来必将成为肿瘤治疗的重要手段。

 

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