重大进展!中硼医疗加速器BNCT治疗系统“极锋刀”通过注册检验

重大进展!中硼医疗加速器BNCT治疗系统“极锋刀”通过注册检验

新闻动态 2024.03.31784

中硼医疗继今年初成功获批国内首个国产硼药BPA的临床试验批件后,再次在硼中子俘获治疗(BNCT)技术领域取得显著成就。其自主研发的首款加速器BNCT治疗系统“极锋刀 Block-I”(国际名称:NeuPEX Block-I)顺利通过三类医疗器械注册检验,为4月开展国内首个BNCT注册临床试验奠定了坚实基础,并将进一步促进BNCT临床应用的发展。

医疗器械注册检验,关键在于评估产品性能与安全性,对于市场准入至关重要。加速器BNCT系统作为一种集成度高的大型医疗设备,涵盖了多个子系统与零件,其设计与实现的复杂性及临床注册的挑战性非常突出。北京市医疗器械检验研究院(北检院)承担了这项重大的注册检验任务,依托在放射治疗、核医学及放射剂量学设备领域的专业优势,迅速制定并实施了严格的检验计划。

2024年3月26日,北检院正式签发了注册检验报告,证实“极锋刀”系统在安全性和性能方面完全符合技术要求及相关法规标准,成为国内首个通过医疗器械注册检验的加速器BNCT系统其中子束流性能优于国际原子能机构(IAEA)推荐标准,标志着我国在该领域技术的重大进步与领先地位。

中硼医疗的这一突破得益于其先进的产品开发策略和严格的注册与质量管理体系,以及各级药监部门的强力支持与指导。作为“十三五”国家重点研发计划的一部分,“极锋刀”系统被纳入创新医疗器械特别审查程序(“绿色通道”),在标准不降低的前提下快速进展。国家药监局的持续改革和创新政策为掌握核心技术的创新型高端医疗器械企业提供了发展的加速通道。硼中子俘获治疗(BNCT)作为肿瘤精准治疗的领航技术,其发展的复杂性和挑战性需要通过监管模式的创新和产学研医各方的紧密合作来克服。技术与模式的双向创新有望真正打破国际技术垄断,推动国内品牌崛起,促进我国医疗产业的高质量发展,为实现健康中国目标贡献力量。