硼中子俘获治疗(BNCT)临床问题大全,中硼医疗为您专业解惑(下篇)

硼中子俘获治疗(BNCT)临床问题大全,中硼医疗为您专业解惑(下篇)

新闻动态 2022.03.301051

通过上篇推文 ,相信大家对BNCT的基本原理、临床优势、适应症范围、治疗流程有了更准确清晰的认识。本期精彩继续,奉上干货满满的BNCT临床问题解答。

 

Q1:BNCT适用人群筛选标准是什么?

目前,BNCT在我国并未上市应用,尚无患者筛选标准,可以参考日本医院。

当下,日本南东北综合医院BNCT中心、关西BNCT中心正在开展BNCT临床治疗,适应症为:不可手术切除的局部晚期或复发性头颈部肿瘤(不包括脑肿瘤)。注意:目前,这两家医疗机构均不接受国际病患,请患者注意防范医疗中介虚假信息和套路,避免上当受骗。

 

复发头颈部肿瘤

南东北总院复发头颈部肿瘤患者筛选标准(译自官网)

基本条件

1. 必须是成年人

2. 含铂化疗后的鳞状细胞癌局部复发(包括拒绝使用铂类化疗药物的患者)

3. 无法切除的局部晚期鳞状细胞癌(仅限于拒绝化疗的患者)

4. 无法切除的局部晚期非鳞状细胞癌(未经治疗和复发患者均可,包括拒绝手术的患者)

排除标准

1. 病变位置较深

扩散到鼻咽部、口咽粘膜壁的肿瘤,和咽后淋巴结转移的患者,因为肿瘤位置较深,因此不适用的病例较多(面部骨骼较薄的情况是可以的)。

2. 所有病变均位于一侧,但超过了有效范围(深6cm,平行于体表皮肤以下6cm)。

病变的大小超过了有效范围的话,因无法根治所以判断为不适用。

3. 有远处转移

4. 肿瘤浸润了颈动脉,或者包围了半周以上。

认为肿瘤迅速缩小会导致颈动脉破裂从而增加因治疗造成死亡的风险

5. 肿瘤浸润颅底:

由于瘘管的形成导致颅内感染,因治疗相关死亡的风险极高。

如果有可能性的话,需要做造影增强MRI进行评估。

6. 原发癌不是头颈癌

7. 间质起源肿瘤,如肉瘤和血液肿瘤

8. 活动性炎症

9. 有龋齿,还没有完成治疗

10. 需要经常给氧的患者,如慢性肺病

11. 肾功能不全、心力衰竭的患者

12. 癫痫患者

13. 有幽闭恐惧症和精神疾病不受控制的患者

14. 怀孕或希望在治疗期间怀孕的患者

15. 有心脏起搏器或植入ICD的患者

*其他体内留置金属的情况下,需要在确认其成分的基础上判断是否适合治疗。但是牙齿内填充物是金属的情况不受限制。

 

恶性脑肿瘤

除了头颈部肿瘤外,恶性脑肿瘤是日本主要试治的适应症。2022年1月26日,日本研究者在《Japanese Journal of Clinical Oncology》上,报道了BNCT联合贝伐单抗治疗复发恶性脑胶质瘤的临床研究,以下是患者入排标准。

纳入标准

年龄15-75岁,病理学确诊为恶性脑胶质瘤 ;位于同侧半球的幕上单个肿瘤,没有软脑膜播散。一线治疗后至少复发一次,卡氏评分≥60,血液学、肝肾功能及肺功能正常,预期寿命大于3个月。

排除标准

存在活动性感染、未控的糖尿病、妊娠和严重合并症,如心血管疾病、肺炎、凝血功能障碍和无法控制的高血压。苯丙酮尿症、近期出血、过去6个月内发生血栓栓塞性疾病、对BPA或贝伐珠单抗过敏。

 

参考文献:Furuse M, Kawabata S, Wanibuchi M, Shiba H, Takeuchi K, Kondo N, Tanaka H, Sakurai Y, Suzuki M, Ono K, Miyatake SI. Boron neutron capture therapy and add-on bevacizumab in patients with recurrent malignant glioma. Jpn J Clin Oncol. 2022 Jan 26:hyac004. doi: 10.1093/jjco/hyac004. Epub ahead of print. PMID: 35079791.

 

恶性黑色素瘤

黑色素瘤一直是日本BNCT临床研究的重点,以下是日本(川崎医科大学团队)皮肤黑色素瘤BNCT临床研究的基本筛查标准,未来也将作为新型加速器BNCT的临床参考。(译自《加速器 BPA-BNCT に係るガイドブック》)

招募标准

1、免疫检查点抑制剂不敏感且不可手术的患者

2、未发生转移,未使用免疫检查点抑制剂且不可手术切除的患者

3、已有远端转移(M1以上的)的患者除外

不可切除的定义

1、虽然可以切除,但术后可能导致ADL/QOL显著降低。主治医生不建议采取手术切除的病例(面部、会阴部、脚底等)

2、患者强烈拒绝切除术的病例

3、无法手术切除的实施免疫检查点抑制剂后局部复发的病例

主要选择标准

1、TNM分类:T1-4N1-3M0的皮肤恶性黑色素瘤(厚度通过图像评估)

2、无论是否曾接受免疫检查点抑制剂治疗

3、癌症患者体能状态(PS)良好的患者

 

 
Q2:BNCT有哪些毒副作用?
 

根据病灶位置和肿瘤种类的不同,BNCT后的毒副作用也可能各不相同,一般而言,BNCT所用的硼药本身没有副作用。不会有放疗引起的疼痛。BNCT治疗后可能会导致脱发或炎症,以及出现轻微皮肤色素沉着,治疗后可快速消退。此外,由于辐射,白细胞数量可能会减少,但比传统放疗要明显减轻许多。(译自日本医用原子力技术研究振兴财团官网)

 

Q3:BNCT的治疗费用是多少?
 

BNCT在国内并未上市。日本关西BNCT中心官网给出的综合治疗费用为400-500万日元(约为人民币:22-27.4万元)。未来,随着国产加速器BNCT系统设备及硼药的产业化和推广普及,国内BNCT综合治疗费用将大大降低。

 

Q4:介绍一下国内BNCT发展历程和现状?最快何时启动人体临床试验?
 

1990年6月,我国召开了第一届BNCT肿瘤学术研讨会。中国台湾新竹清华大学于1999年开始从事细胞与小动物的BNCT基础研究。2010至2013年期间,新竹清华与台北荣总医院研究团队对17名复发性头颈癌患者做了BNCT临床试治。截止2021年中国台湾已完成超230例头颈癌和脑瘤的人体临床研究。2010年初,周永茂院士团队在北京建成了世界首座BNCT专用的核反应堆中子源装置(IHNI-1),2014年我国第一例BNCT临床试治黑色素瘤于IHNI-1上实施成功,填补了中国大陆BNCT研发的空白。此后的3年间,IHNI-1共接受了3例黑色素瘤病患7次临床照射。

 

我国发展改革委员会发布的2017年第1号公告将“硼中子俘获治疗系统及其靶向药物”列入了《“十三五”国家战略性新兴产业发展规划》。2019年,中硼医疗与厦门弘爱医院联合共建我国首座加速器BNCT中心,其配备国际领先的设计(两个水平治疗室和一个垂直治疗室),是目前全球配套设施最完善、单体规模最大的BNCT综合诊疗中心,将致力于打造国家级BNCT技术示范基地。

 

此外,2020年,兰州大学与莆田市政府合作,在妈祖健康城规划建设BNCT中心;2022年1月25日,广东省首座BNCT治疗中心——东莞市人民医院BNCT治疗中心宣布开建。

 

目前而言,全国仅有中硼-厦门弘爱医院BNCT临床示范中心已建成并完成系统设备装机,正进行设备联调和动物实验,人体临床试验报批等一系列临床前准备,预计最快将于年底启动国内首次加速器BNCT人体临床研究。

国内BNCT正值蓬勃发展期,期待我国在科学规范创新的审评体系下新技术能加速转化应用,给恶性脑瘤、头颈部肿瘤,皮肤和粘膜恶性黑色素瘤等恶性肿瘤带来新的治疗方法。

 

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