重要里程碑!中硼医疗BNCT药械产品I期临床试验完成首例患者入组

重要里程碑!中硼医疗BNCT药械产品I期临床试验完成首例患者入组

新闻动态 2024.05.31153

备受期待的肿瘤治疗新技术硼中子俘获治疗(下称:BNCT)迎来新进展。

2024年5月22日,中硼医疗BNCT药械创新产品I期临床试验完成首例患者入组治疗。

首例患者既往接受过重离子治疗,但不幸肿瘤进展,期望通过最新前沿的肿瘤治疗技术BNCT重获健康。

在BNCT治疗前,患者接受2个小时硼药静脉滴注,随后进行中子辐照。治疗过程中,医生、护理、物理师、技师组成专家团队,全力做好安全保障。

“整个治疗过程中一点痛感都没有,很幸运我能第一个享受这么先进的医疗技术”,治疗完成后,患者由衷感言。

BNCT治疗后7天,经过严格的医学观察,患者各项状态良好,接下来,治疗团队将按照临床试验方案要求,定期随访跟踪。

未来,中硼医疗将加速推进国产BNCT药械产品注册上市,促进BNCT临床应用,使越来越多的头颈癌患者享受尖端肿瘤治疗技术并从中获益。

 

加速器BNCT系统设备

在厦门弘爱医院装机的BNCT装备系统(极锋刀)由中硼医疗自主研发,拥有完整的知识产权和专利技术。

在质子加速器能量2.35MeV及束流强度10mA条件下,经北京医疗器械检验研究院现场检验,射束出口处实测超热中子通量为1.1×109n·cm-2·s-1,远优于国际原子能机构(IAEA)CRCP/BOR/002报告中建议标准值。

在通过医疗器械注册检验后,极锋刀系统也获得了药监局的正式医疗器械临床备案审批,产品注册进度国内领先。

值得一提,极锋刀系统的单位流强超热中子通量可达1.1×108n·cm-2·s-1·mA-1,单位靶上质子束功耗的超热中子通量大于4.5×107n·cm-2·s-1·kW-1,具有高效的超热中子通量转换效率,即表明系统所产生中子更有效地应用于临床治疗,同时也可以最大程度降低辐射对场地及系统的影响。

 

试验药物:注射用硼[10B]法仑

本次试验药物为中硼医疗自主研发的国产硼药“注射用硼[10B]法仑”(NBB-001),其是一种通过L-氨基酸转运系统(LAT-1)进行运输的广谱含硼药物,拟用于针对复发性头颈部恶性肿瘤,非临床研究显示了NBB-001联合中子照射表现出85%以上的抑瘤率。