研究介绍
由中硼医疗发起的一项“基于加速器的硼中子俘获治疗系统（AB-BNCT）联合NBB-001、NBB-002开展硼中子俘获疗法，治疗复发性头颈部恶性肿瘤患者的有效性及安全性的单臂、开放的II期临床试验”正在多家参研医院开展。
本研究已获得国家药品监督管理局批准（药物临床试验批准通知书编号：2024LP00035、2025LP00236），并已通过各参研医院伦理委员会批准。
此前，由中硼医疗自主研发的国内首台套AB-BNCT治疗装备 “极锋刀”（NeuPEX） ，以及国产首款治疗硼药BPA、全球首款诊断硼药18F-BPA，已在厦门弘爱医院BNCT中心顺利完成I期注册临床试验入组。围绕BNCT“诊断—治疗”全过程，中硼医疗同步布局18F-BPA诊断硼药与BPA治疗硼药，形成“两药一治”的诊疗一体化技术体系，通过治疗前对硼药摄取与分布进行影像评估，为患者筛选、治疗计划及剂量评估提供依据。目前，相关研究已正式进入II期关键注册临床试验阶段。
BNCT简介
硼中子俘获治疗（Boron Neutron Capture Therapy, BNCT）是一种含硼靶向药物和中子照射相结合的二元精准治疗方式。其通过药物的靶向性实现在肿瘤细胞内的生物精准定位，再进行外照射中子，达到在细胞层级摧毁癌细胞，最大程度保护正常组织。
BNCT特别对放化疗不敏感、复发性、浸润性、中晚期、难治性肿瘤具有显著临床优势，且治疗周期短（仅需1-2次），毒副作用低、诊疗一体，代表了现代肿瘤精准医学的前沿创新和发展方向。
简要入组标准
1. 年龄≥18岁且≤75岁，性别不限。
2. 经组织学或细胞学确认的头颈部恶性肿瘤。
3. 局部复发或区域淋巴结复发的头颈部恶性肿瘤（鼻咽癌和颅内肿瘤除外），既往经过局部治疗及至少一个全身系统治疗失败或不耐受，或没有标准治疗的头颈部恶性肿瘤。
4. 有足够的血液系统功能、肝功能及肾功能。
5. 任何既往治疗（包括手术、介入或放疗）的毒性必须缓解至≤1级（除外脱发、色素沉着等经研究者判断不能恢复，或经研究医生评估为安全性风险可控的毒性）。
注：1级为轻度毒性，通常无症状或症状轻微，无需治疗。
6. 既往未接受过粒子植入治疗。
7. 曾接受放疗的患者，靶病灶的总累积剂量不超过75Gy。
8. 有生育能力的女性患者，筛选期内妊娠检查结果为阴性，且有生育能力的女性和男性患者必须同意签署知情同意书开始至硼中子俘获疗法治疗后6个月内采取有效的避孕措施。
参加临床试验的条件包括但不限于以上条款，是否最终入选将由研究医生评估后确定。经筛选后符合条件并进入该研究，申办者将提供试验药物、试验器械。研究医生将按照研究计划为您进行相应的检查、BNCT治疗和随访。
参研医院名单
*了解更多本临床研究的相关信息，可就近向上述参研医院进行咨询。
