2025年12月26日，国家药监局正式发布《优先审批高端医疗器械目录（2025版）》，目录包含硼中子俘获治疗（BNCT）系统在内的8类产品，其注册申请将按照《医疗器械注册与备案管理办法》进入国家优先审评审批程序。这一举措标志着我国对BNCT这一前沿精准放疗技术的战略支持，为其临床转化与产业落地按下“加速键”。
依据政策，进入目录的医疗器械将由国家药监局医疗器械技术审评中心开展注册申请材料审核，符合条件的注册申请将进行优先审批，显著缩短产品上市审评周期，推动尖端技术快速走向临床应用。
在政策东风与企业创新的双重驱动下，国产BNCT技术正稳步推进。作为国内率先实现BNCT“设备+药物+软件”全产业链布局的自主创新企业，中硼医疗凭借核心自研实力，构建起涵盖AB-BNCT系统“极锋刀”装置、治疗硼药BPA及伴随诊断药物18F-BPA的完整技术体系。其中，“极锋刀”系统于2023年7月便被纳入国家创新医疗器械特别审查程序，为国内首款进入医疗器械审批“绿色通道”的AB-BNCT系统。
目前，中硼医疗已在厦门弘爱医院BNCT中心顺利完成国内首个BNCT药械联合Ⅰ期注册临床试验，累计完成近80例次受试者治疗，即将迈入关键Ⅱ期临床阶段，有望率先一批进行产品注册申报。
此次BNCT系统入选国家优先审批目录，释放出鼓励高端医疗装备自主创新、加速前沿技术临床转化的政策信号。随着审批流程的优化提速，国产BNCT技术将进一步缩短临床应用周期，提升治疗可及性，加快惠及更多肿瘤患者。
