避免踩坑!中硼医疗独家解析BNCT医用设施建设关键问题

避免踩坑!中硼医疗独家解析BNCT医用设施建设关键问题

新闻动态 2022.06.081044

继靶向、免疫治疗之后,硼中子俘获治疗(BNCT)成为了肿瘤精准治疗领域的新兴潜力赛道,具有安全性高、定位精准、治疗疗程短等特点,是推动肿瘤放疗技术加速迭代的重要支撑。当前,BNCT已经在日本率先上市应用,并在多个实体瘤领域展示了巨大的临床治疗价值和应用前景。同时,未来非常有潜力与质子重离子、免疫治疗等联用,开启肿瘤综合精准诊疗新模式。

 

在国内,BNCT发展已到了临床研究和产业化并行的阶段,越来越多的医疗机构开始关注和接洽BNCT,特别是创新机制更为灵活的非公医疗机构。作为中国非公立医疗机构协会医协体中心医院,厦门弘爱医院已经联合BNCT领军企业中硼医疗建成加速器BNCT临床示范中心。

 

为了让更多有意引进发展BNCT先进技术的医院及时了解医用BNCT设施在设备选型、规划设计、辐射防护、配套设施建设等方面的难点与要求,避免走弯路和踩坑。6月4日,厦门弘爱BNCT中心总设计师、中硼医疗首席科学家刘渊豪教授受邀在中国非公立医疗机构协会主办的“硼中子俘获治疗(BNCT)专题讲座”上,独家解析BNCT医用设施建设关键问题,并介绍厦门BNCT中心发展情况,为广大观众带来专业知识盛宴。

 

加速器BNCT系统装备不仅是一台能打出中子的加速器设备

BNCT系统装备是多学科交叉融合与高度系统集成的大型医疗装备,而很多人包括医疗行业人现在仍普遍将其简单视为一台能打出中子的加速器设备,这其实是一个严重的认识误区,后续会带来一系列安全性问题。

 

刘渊豪介绍,医用加速器BNCT装备属于大型三类有源医疗设备,必须充分保证其安全性、有效性和可靠性。因此,与科研用的加速器设备不同,医用加速器BNCT装备须至少由11个单元部分组成,包括质子加速器、束线控制系统、靶站与换靶系统、中子束整形系统、剂量监测系统、病患定位系统、照射控制系统、区域监测系统与安全联锁系统、设施屏蔽体与防护体、QC/QA系统、治疗计划系统。

 

 

加速器BNCT装备的构成

 

其中,刘渊豪重点强调了中子束整形系统(BSA),BSA是BNCT系统装备的核心部件,质子打靶产生的中子束,需要经过一系列复杂的慢化、整形、汇聚处理,才能成为BNCT临床适用的治疗束。BSA的作用正是慢化快中子到超热中子,屏蔽吸收γ污染、热中子污染,从而减少对患者不必要剂量。因此,BSA是保证中子射束品质的核心,也是决定BNCT治疗能否成功的关键之一。

 

 

医用BNCT装备须满足8项要求

当前,医用加速器BNCT装备在国内尚未有统一产品标准和检测方案,许多医院也很难找到可以对照的参考标准,往往导致设备选型没有头绪和方向。

 

针对此难题,刘渊豪表示,根据国内外实践经验及国家政策法规相关要求,加速器BNCT装备应该至少满足以下八点要求。一、全系统符合ISO13485以及国家药监局相关法规规范;二、拥有失效安全的设计、任何情况下均能安全停机、移除部件、退役;三、装置应设计可以在强辐射场下连续运行不少于10-15年;四、装置满足长时间稳定运行,并有完整RAM分析;五、装置配套有经过完整V&V验证的治疗计划系统;其六、配有符合医疗器械软件要求的蒙特卡罗剂量引擎;七、符合相关的辐射安全及环境保护法规;八、装置具备绿色低能耗特征、建议每次照射治疗,系统耗电不超过25KWh/每次照射,不产生高强度的放射性物质。

 

此外,刘渊豪从设备性能、辐射安全、设备运行与退役、知识产权等方面提出了具体的建议和参数。在设备性能方面,由于IAEA-TECDOC-1223年久未更新,已经不适合当下BNCT发展,作为IAEA-TECDOC-1223修订专家,刘渊豪教授给出了最新的设备性能指标参考。而辐射安全问题则是筹建规划时最优先项,一般加速器功率越大所需屏蔽越厚,需要充分评估加速器活化问题,设计中必须避免无法移除的强放射性物质,尤其是使用旋转锂靶的重大安全顾虑。

 

除了设备性能与安全性外,刘渊豪建议医院在建造BNCT中心时,还应该考虑年治疗人数、运行寿命、知识产权等问题。特别是知识产权,建议优选有FTO认证的设备,避免后续安全风险、侵权风险和停用禁用风险。

 

 

厦门BNCT中心完成首次模拟患者治疗

在本次讲座上,刘渊豪还为广大患者带来振奋人心的好消息。2022年5月11日,弘爱医院与中硼医疗BNCT团队进行首次模拟患者治疗,为今年即将到来的人体临床研究做好充足准备。

 

首次模拟患者治疗

 

厦门弘爱BNCT临床示范中心是全球单体规模较大的加速器BNCT肿瘤治疗中心。中心于2019年破土动工,2021年建筑工程竣工并完成设备安装。2021年8月,中心率先启动临床前动物实验,目前已经完成多批次动物照射实验,获得了BPA在中子照射下的重要数据,证明了BPA-BNCT的有效性和安全性。所有动物实验均在GLP-like条件下开展,并使用严谨的剂量评估方式进行照射设计。预计今年底,中心将启动人体临床研究。