厦门BNCT药械联合注册临床试验研讨会暨厦门弘爱医院国际BNCT肿瘤中心专家委员会第一次会议顺利召开

中国工程院院士、山东省肿瘤医院院长于金明，厦门弘爱医院院长应敏刚，肿瘤中心主任黄诚，肿瘤中心首席专家潘建基，中硼医疗首席科学家刘渊豪，以及来自北京协和医院、北京大学肿瘤医院、浙江大学医学院附属第二医院、中山大学附属肿瘤医院、华中科技大学同济医学院附属同济医院、上海市质子重离子医院、上海临床研究中心、福建医科大学附属第一医院、上海市东方医院、山东省肿瘤医院、台北荣民总医院、和祐医院、厦门弘爱医院、南京中硼联康医疗科技有限公司（简称：中硼医疗）的专家和领导齐聚一堂，围绕BNCT药械联合注册临床试验关键问题展开研讨，共促BNCT器械和治疗硼药BPA（含伴随诊断药物¹⁸F-BPA）临床研究及临床注册上市工作。

会议伊始，应敏刚院长和刘渊豪教授分别代表厦门弘爱医院和中硼医疗，对远道而来的专家学者表示诚挚的欢迎和衷心的感谢，当前，我国BNCT正值蓬勃发展，作为国内第一个吃螃蟹的医疗机构，厦门弘爱医院联合中硼医疗建成国内首个加速器BNCT示范中心，并在BNCT临床实践和探索性研究方面取得诸多成果，如开展首个人体临床研究，启动注册临床试验等，但也在“摸着石头过河” ，亟需借鉴汲取其他肿瘤治疗技术临床试验方案设计与实践中的经验做法，以更好地推动BNCT临床转化。

于金明院士在致辞中充分肯定了厦门BNCT中心在临床转化和研究方面取得的宝贵成果。目前，国内外基于加速器的BNCT中心建设如雨后春笋般蓬勃发展，厦门弘爱医院BNCT中心走在最前面，做了很多、很好的工作；希望厦门弘爱医院BNCT中心做成示范样版，形成中国实践指南，能够引领推动我国乃至国际BNCT发展。同时，于院士也指出，当前厦门弘爱医院BNCT中心的注册临床试验已经到了重要节点，也非常高兴地担任厦门弘爱医院国际BNCT肿瘤中心专家委员会主任，希望通过本次研讨会及和各位专家的研讨交流，共同努力，进一步推动我国BNCT临床发展，让先进技术尽早惠及更多患者。

在学术环节，刘渊豪教授作了题为“¹⁸F-BPA在BNCT应用上的重要性与前景”的报告和讨论，¹⁸F-BPA是目前常用BNCT治疗硼药BPA的放射性标记衍生物,可通过分子影像技术PET/CT的成像指导开展BNCT临床治疗，包括患者入组筛选、治疗计划、剂量计算、疗效评估、随访跟踪等，对BNCT治疗意义重大，是BNCT迈向诊疗一体化治疗肿瘤的关键之一。

厦门弘爱医院肿瘤中心首席专家潘建基教授，报告了厦门BNCT药械联合注册临床试验最新进展及典型案例分享，正在进行的I期临床试验分为Ia剂量爬坡和Ib剂量扩展两个阶段，目前已经顺利完成Ia阶段，完成9例患者的照射治疗，入组患者整体显示良好的安全性、耐受性，初步显示良好的临床疗效，正在启动开展Ib期的临床试验工作。

为了进一步推动厦门BNCT药械联合注册临床试验的顺利开展，促进BNCT治疗产品的研发和注册上市工作，会上成立了厦门弘爱医院国际BNCT肿瘤中心专家委员会，由BNCT中心主任应敏刚院长、副主任潘建基教授、副主任刘渊豪教授为专家委员会成员颁发聘书。

专家委员会汇集国内肿瘤学、核医学、医学物理、临床研究等领域顶级专家学者，将为厦门弘爱医院BNCT中心的基础科研、人体临床研究、药械联合应用的注册类临床试验以及上市后BNCT临床价值的深入挖掘提供科学指导和对策建议，加速BNCT临床转化应用和创新发展。

围绕BNCT临床试验的难点和挑战，与会专家进行了深入研讨，并在受试者入选、受试者保留、疗效评估、推荐剂量选择、研究质量控制等方面提出宝贵意见。下一步，厦门BNCT中心将认真吸取专家意见，并在专家委员会的指导支持下，优化相关临床试验方案设计，确保科学性和规范性，加速推动BNCT临床上市应用，造福广大肿瘤患者。