中硼医疗“硼中子俘获治疗系统”获批 进入医疗器械审批“绿色通道”

中硼医疗“硼中子俘获治疗系统”获批 进入医疗器械审批“绿色通道”

新闻动态 2023.08.15576

近日,中硼医疗自主研发的“硼中子俘获治疗系统” 经过公示期后顺利进入《创新医疗器械特别审查程序》。这是国内首款进入国家药监局创新审批绿色通道流程的医用加速器硼中子俘获治疗(AB-BNCT)系统,意味着全球尖端肿瘤治疗技术BNCT惠及广大肿瘤患者的步伐有望提速。

国家药监局在2014年推出了《创新医疗器械特别审批程序(试行)》,后经修订于2018年正式发布施行《创新医疗器械特别审查程序》,优先审评在国内拥有核心技术发明专利、技术原理属于国内首创、技术水平国际领先且具有显著临床应用价值的医疗器械,被业界称为“绿色通道”。审查程序在产品创新性、先进性和临床应用价值等维度设立了多项硬性要求。

此次中硼医疗“硼中子俘获治疗系统”进入《创新医疗器械特别审查程序》,充分展现了企业产品技术的首创性、领先性以及临床应用价值的优越性。作为 “十三五”国家重点研发计划数字诊疗装备专项科研成果转化产品,中硼医疗“硼中子俘获治疗系统”自启动产品注册工作以来,得到了省市各级主管部门的大力支持和悉心指导,2019年被列入福建省药品监督管理局重点帮扶民营医疗器械研发生产项目;2021年9月,入选《福建省首台(套)重大技术装备推广应用指导目录》。

本次获批进入《创新医疗器械特别审查程序》,是中硼医疗产品注册过程中的一个重要里程碑,我们将以此为新的起点,全力推动BNCT上市应用,造福肿瘤患者。