全球在研BNCT临床研究汇总,覆盖多个实体瘤

全球在研BNCT临床研究汇总,覆盖多个实体瘤

新闻动态 2023.08.141653

硼中子俘获治疗(BNCT)是新兴的尖端癌症治疗技术,具有安全性高、定位精准、治疗疗程短等优势。从理论上讲,BNCT的作用机理几乎适用于所有实体瘤,美国、日本、阿根廷、意大利、芬兰等国研究团队利用反应堆中子源开展了多个实体瘤的BNCT人体临床研究,证明了BNCT在颅内恶性肿瘤、头颈部肿瘤、皮肤和粘膜恶性黑色素瘤中具有突出治疗优势。进入加速器BNCT时代,全球加速推动BNCT走向临床,2020年,日本率先批准BNCT上市应用,为复发性头颈部肿瘤治疗注入新力量。与此同时,各国研究团队积极开展多个适应症的人体临床研究,以期将BNCT推向更广的肿瘤治疗领域,让更多患者受益。

以下是全球正在进行中的加速器BNCT临床研究项目:

 

日 本

头颈部肿瘤

日本南东北综合医院BNCT中心是全球首个开展BNCT临床治疗服务的医疗机构。在复发性头颈部肿瘤获批应用后,南东北BNCT中心计划启动BNCT治疗局部复发性头颈部鳞状细胞癌的临床研究,进一步探索更优化的剂量方案。

复发性高级别脑膜瘤(WHO 2级、3级)

大阪医科大学关西BNCT中心是日本可以提供BNCT临床治疗服务的医疗机构之一。2019年8月,关西BNCT中心开展了一项由研究者发起的加速器BNCT治疗复发性高级别脑膜瘤的临床研究。该项目负责人宫武伸一教授表示,这是基于加速器的BNCT全球首次随机对照临床试验,主要评价BNCT的有效性和安全性。如果临床试验表现优异,BNCT对于复发高级别脑膜瘤患者而言将是一个新的治疗选择。

 

复发性脑胶质瘤

大阪医科大学关西BNCT中心此前开展的加速器BNCT治疗复发性脑胶质瘤II期临床试验(JG002),由于采用传统MRI进行疗效监测,在肿瘤复发和炎症的鉴别上有局限,导致该研究主要终点OS与次要终点PFS差异过大,不能充分证明其有效性,目前主要研究单位正在根据与PMDA(日本负责药品和医疗器械的技术审评机构)协商讨论的结果,调整与制定新的试验计划。此外,2022年5月30日,大阪医科大学针对复发性脑胶质瘤开展了一项由研究者发起的人体临床研究,旨在探索18F-FBPA-PET作为新的检查指标,在BNCT疗效监测和患者筛选中的作用。

 

血管肉瘤(入组期)

日本国立癌症研究中心于2010年开始进行BNCT的临床研发。2019年11月,中心启动针对恶性黑色素瘤和血管肉瘤Ⅰ期临床试验,2022年底完成主要研究,总体有效率达到60%。在Ⅰ期临床研究的基础上,2022年11月9日,日本国立癌症研究中心启动血管肉瘤II期临床试验,计划招募10例患者,以放化疗治疗困难、局部进展或复发的高龄患者为主。

 

乳腺癌(入组期)

2011年,位于日本东京都的江户川医院引进加速器BNCT系统设备,经过多年的设备调试,江户川医院于2023年6月启动由研究者主导的BNCT探索性临床研究。试验对象为放疗后局部复发的乳腺癌患者,该研究旨在进一步探索BNCT的疗效和安全性,将为乳腺癌患者的治疗提供新的思路和方法。

 

韩 国

复发性胶质母细胞瘤(入组期)

2022年12月27日,韩国仁川松岛BRC中心与嘉泉大学吉医院启动了针对复发性胶质母细胞瘤患者的I/IIa期临床试验,计划入组39例患者,目前正在开展基于“3+3”设计的I期剂量递增试验,用以探索BNCT在高级别脑胶质瘤患者中的最大耐受剂量和剂量限制性毒性(DLT)。在完成I期临床试验,明确了BNCT人体耐受性、安全性、药代动力学特点后,将开展以探索有效性为主要目标的IIa期临床试验。

 

 

中 国

复发难治性头颈部恶性肿瘤/脑原发恶性肿瘤

2022年10月9日,由中硼医疗与厦门弘爱医院共建的国内首座加速器BNCT中心启动首批临床肿瘤患者安全性研究(ChiCTR2200066473)。该研究旨在评价BNCT治疗后受试者的安全性,以及BNCT治疗后90天内受试者的客观缓解率(ORR),并评估中硼医疗首台套加速器BNCT系统设备——极锋刀(NeuPex)的稳定性和整体性能。截至目前,厦门BNCT中心已经完成14例患者照射,整体安全性良好,观察到的不良反应大部分为轻中度,初步结果也证明BNCT对于脑胶质瘤与头颈部肿瘤具有良好的局部疾病控制效果,尤其对高级别脑胶质瘤的局部病灶成效显著。其中,首例受试者BNCT治疗后肿瘤显著缩小,病情控制稳定,现在已经从无法手术、无药可治的绝境中回归正常生活。

以上就是我们通过美国临床试验注册库(Clinical Trials)、日本厚生劳动省临床试验信息平台(Japan Registry of Clinical Trials)、中国临床试验注册中心(ChiCTR)检索获取的临床研究信息。当然,国内外还有诸多研究团队正在积极筹备BNCT临床研究相关工作,我们将在后期及时跟踪分享。BNCT是极具发展潜力的肿瘤治疗新技术,也是我国少有的能与欧美日本等发达国家同步竞争的赛道之一。当前BNCT正处于快速发展阶段,相信在各国研究者的不懈努力下,BNCT将为更多类型的肿瘤精准治疗提供新选择,让谈癌色变成为过去式。

 

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